Žaliavos
Mūsų kapsulėms gaminti naudojama tik aukščiausios kokybės želatina ir HPMC pagal JAV farmakopėjos standartus. Visos žaliavos prieš naudojimą yra kruopščiai patikrinamos. Be to, naudojame tik želatiną iš šalių, kuriose nėra galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE). Paprašius galima gauti sertifikatą be GSE.
Tirpimas
Želatinos arba HPMC žaliavos su išvalytu vandeniu įpilkite į tirpinimo baką, kol jis visiškai ištirps.
Dažymas
Naudojami dažikliai atitinka ES direktyvas ir pagal pageidavimą FDA reikalavimus.
Gamyba
Įrengiame 46 gamybos linijas (įskaitant 10 visiškai automatinių gamybos linijų iš Kanados). Siekiant užtikrinti kokybę, pasikliaujant brandinta gamybos technika ir griežta proceso kontrole. Kiekvieną procesą tikrina profesionalai, kad būtų užtikrinta geriausia kokybė.
Pirmasis rūšiavimas
Kapsulės rūšiuojamos specialiomis tikrinimo mašinomis, kurios gali nufotografuoti kiekvieną kapsulės grūdelį ir automatiškai išfiltruoti nekokybiškas prekes.
Spausdinimas
Jame yra periferinis ir ašinis kapsulės spausdinimas. Taigi, pagal klientų poreikius siūlome įvairių žodžių ir raštų monochrominio arba dvispalvio spausdinimo rašalo kilpos ir ašinės kapsulės spausdinimo paslaugą.
Antrasis rūšiavimas
QC rankiniu būdu pasirenka kapsules po mašinos patikrinimo arba spausdinimo. Tada QA paima mėginius iš kiekvienos partijos į bandomąją laboratoriją, kad patikrintų etileno oksido, chloretanolio ir mikroorganizmų koncentraciją. Po to, kai kokybės užtikrinimo patikrinimas bus kvalifikuotas, kokybės valdymo skyrius išduos partijos įrašą ir išduos kvalifikacijos sertifikatą.
Skaičiavimas ir pakavimas
Tiesioginio kontakto kapsulių vidinė pakavimo medžiaga turi griežtai atitikti atitinkamus kieto vaistinio preparato pakuotės reikalavimus. Išorinė pakuotė turi būti pakankamai stipri, kad būtų apsaugota nuo suspaudimo ir deformacijos transportavimo ir sandėliavimo metu, o tai turi įtakos gaminio naudojimui.
Sandėliavimas
Šis gaminys turi būti sandariai uždarytas ir laikomas švariame, sausame, vėdinamame sandėlyje. Jo negalima krauti lauke. Geriausios laikymo sąlygos yra 35 %- 65 % santykinė drėgmė ir 10 laipsnių -25 laipsnių temperatūra.
gamybos srautas
