Šimtmečio kapsulių istorijoje želatina visada išlaikė savo, kaip pagrindinės kapsulių medžiagos, poziciją dėl savo įvairių šaltinių, stabilių fizinių ir cheminių savybių bei puikių apdorojimo savybių. Žmonėms vis labiau renkantis kapsules, tuščiavidurės kapsulės vis plačiau naudojamos maisto, medicinos ir sveikatos priežiūros produktų srityse.
Tačiau karvių proto ligos ir snukio ir nagų ligos atsiradimas ir plitimas sukėlė susirūpinimą dėl gyvūninės kilmės produktų. Želatinai gaminti dažniausiai naudojamos galvijų ir kiaulių kaulai bei odos, o jos keliama rizika pamažu patraukė žmonių dėmesį. Siekdami sumažinti tuščių kapsulių žaliavų saugos riziką, pramonės ekspertai toliau tiria ir kuria tinkamas augalinės kilmės kapsulių medžiagas.
Be to, didėjant kapsulių įvairovei, jų turinio įvairovė pamažu verčia žmones suprasti, kad tuščiavidurės želatinos kapsulės turi suderinamumo problemų su tam tikru specialių savybių turinčiu turiniu. Pavyzdžiui, turinys, kuriame yra aldehido grupių arba tam tikromis sąlygomis reaguoja į aldehido grupes, gali sukelti želatinos kryžminį ryšį; labai redukuojantis kiekis gali patirti Maillardo reakciją (Mailardo reakciją) su želatina. Reakcija); Dėl stipriai higroskopiško turinio želatinos kapsulės apvalkalas neteks vandens ir praras pradinį kietumą. Minėtos tuščiavidurių želatinos kapsulių stabilumo problemos atkreipė daugiau dėmesio į naujų kapsulių medžiagų kūrimą.
Kokios augalinės kilmės medžiagos yra tinkamos tuščiavidurių kietų kapsulių gamybai? Buvo atlikta daug bandymų. Kinijos patentinės literatūros paraiškos numeris 200810061238.X buvo pateiktas prašymas naudoti natrio celiuliozės sulfatą kaip pagrindinę kapsulės medžiagą; 200510013285.3 paraiška naudoti krakmolą arba krakmolo kompoziciją kaip pagrindinę kapsulės medžiagą; Wang GM[1] pranešė apie chitozano kapsulių žaliavų gamybą tuščiavidurės kapsulės; Zhang Xiaoju ir kt. [2] pranešė, kad konjac-sojų baltymai yra pagrindinė kapsulės medžiaga. Žinoma, labiausiai ištirtos yra celiuliozinės medžiagos. Tarp jų buvo masiškai gaminamos tuščiavidurės kapsulės, pagamintos iš hidroksipropilmetilceliuliozės (HPMC).
HPMC plačiai naudojamas maisto ir medicinos srityje, yra plačiai naudojama farmacinė pagalbinė medžiaga, įrašyta į įvairių šalių farmakopėjas; FDA ir Europos Sąjunga patvirtino HPMC kaip tiesioginį arba netiesioginį maisto priedą; GRAS įrašyta kaip saugi medžiaga, Nr. GRN 000213; įtraukta į JECFA duomenų bazę, INS Nr.464, neriboja maksimalios HPMC paros dozės; 1997 m. Kinijos sveikatos ministerija jį patvirtino kaip maisto priedą ir tirštiklį (Nr. 20), tinkantį visų rūšių maistui, atsižvelgiant į gamybos poreikius, pridėti [2-9]. Dėl želatinos savybių skirtumų HPMC tuščių kapsulių išrašymas yra sudėtingesnis, reikia pridėti kai kurių stingdančių medžiagų, tokių kaip akacija, karageninas (jūros dumblių derva), krakmolas ir kt.
HPMC tuščiavidurė kapsulė yra natūralios koncepcijos produktas. Jo medžiagą ir gamybos procesą pripažįsta judaizmo, islamo ir vegetarų asociacijos. Jis gali patenkinti žmonių, turinčių įvairių religijų ir mitybos įpročių, poreikius ir yra labai priimtinas. Be to, tuščiavidurės HPMC kapsulės taip pat turi šias unikalias savybes:
1. Mažas vandens kiekis – apie 60 procentų mažesnis nei želatinos tuščiavidurėse kapsulėse
Tuščiavidurėse želatinos kapsulėse vandens kiekis paprastai yra 12,5 % -17,5 % [10]. Gaminant, transportuojant, naudojant ir sandėliuojant tuščias kapsules, aplinkos temperatūra ir drėgmė turi būti kontroliuojama atitinkamame diapazone. Tinkama temperatūra yra 15-25 laipsnis, o santykinė oro drėgmė – 35 procentai -65 procentai, kad gaminio veikimas būtų išlaikytas ilgą laiką. Vandens kiekis HPMC plėvelėje yra labai mažas, paprastai 4 proc. -5 proc., o tai yra maždaug 60 proc. mažiau nei tuščiavidurėse želatinos kapsulėse. Vandens mainai su aplinka ilgalaikio saugojimo metu padidins HPMC tuščių kapsulių vandens kiekį nurodytoje pakuotėje, tačiau per 5 metus jis neviršys 9 procentų.
Dėl mažo vandens kiekio HPMC tuščios kapsulės yra tinkamos užpildyti higroskopiniu arba drėgmei jautriu turiniu, kad pailgėtų produktų galiojimo laikas.
2005 m. DSM Nutritionals atliktame tyrime buvo lyginamas tuščių HPMC kapsulių ir tuščių želatinos kapsulių poveikis probiotikų (L-10 Lactobacillus acidophilus) stabilumui. Probiotikai yra gyvų mikroorganizmų rūšis. Išgėrus pakankamą probiotikų kiekį, galima pagerinti šeimininko žarnyno mikrobų pusiausvyrą ir gydyti žarnyno ligas. Paprastai manoma, kad tik gyvos bakterijos gali atlikti probiotines funkcijas. Tačiau probiotikai yra labai jautrūs drėgmei ir per didelė drėgmė gali sukelti gyvų bakterijų mirtį. DSM užpildė L-10 ir pagalbines medžiagas į HPMC kapsules ir tuščiavidures želatinos kapsules skirtingomis drėgmės sąlygomis ir ištyrė jo stabilumą. Rezultatai parodė, kad, palyginti su tuščiavidurėmis želatinos kapsulėmis, HPMC tuščiavidurės kapsulės gali geriau išlaikyti gyvybingų bakterijų skaičių produkte ir pailginti probiotinių produktų galiojimo laiką.
2. Didelis tvirtumas, nėra trapumo
Želatinos plėvelės turi nurodytą drėgmės kiekį, žemiau kurio želatinos plėvelė tampa akivaizdžiai trapi. Įprastos tuščios želatinos kapsulės be jokių priedų turi daugiau nei 10 procentų trapumo riziką, kai drėgmės kiekis yra 10 procentų; Kai drėgmė toliau mažėja iki 5 procentų, bus 100 procentų trapumas. Palyginimui, HPMC tuščiavidurių kapsulių tvirtumas yra daug geresnis ir išlaiko gerą našumą, net jei aplinkos drėgmė yra žema. Žinoma, HPMC tuščiavidurių kapsulių su skirtingais receptais trapumas, esant žemai drėgmei, bus gana skirtingas.
3. Stiprus cheminis stabilumas
Želatinos kapsulių kryžminio susiejimo reakcija yra sudėtinga kapsulių formų problema. Kadangi turinio aldehido grupė reaguoja su želatinoje esančios aminorūgšties amino grupe, sudarydama tinklinę struktūrą, kapsulės apvalkalas sunkiai ištirpsta in vitro tirpimo sąlygomis, todėl turi įtakos vaisto išsiskyrimui. Hipromeliozė yra celiuliozės darinys, chemiškai inertiškas ir puikiai suderinamas su dauguma medžiagų, todėl tuščios HPMC kapsulės nekelia kryžminio susiejimo reakcijų pavojaus ir turi didelį cheminį stabilumą.
4. Geros dangos savybės
Žarnyne dengtos kapsulės naudojamos vaistams, kuriuos lengvai pažeidžia skrandžio rūgštis, dirgina skrandžio gleivinę arba kuriems reikalingas tikslingas vaistų tiekimas. Tarptautiniu mastu pripažintas enteriniu būdu dengtų kapsulių procesas yra bendras enteriniu būdu dengtų granulių ir kapsulių padengimas. Tuščios HPMC kapsulės turi unikalių pranašumų bendroje kapsulių dangoje.
Tyrimai parodė, kad dėl HPMC tuščiavidurių kapsulių šiurkštaus paviršiaus afinitetas su daugeliu enterinių dangų medžiagų yra žymiai didesnis nei želatinos, o dangos medžiagos sukibimo greitis ir vienodumas yra žymiai geresni nei želatinos, ypač dangos sankryžoje. kūno dangtelio. Patikimumas žymiai pagerėjo. Tirpimo in vitro bandymas parodė, kad HPMC kapsulės turėjo mažesnį pralaidumą skrandyje ir gerą išsiskyrimą žarnyno trakte, padengus HPMC kapsules.
HPMC tuščiavidurių kapsulių charakteristikos leidžia nuolat plečiasi jų taikymo sritis. Nuo visiškai natūralių produktų iki drėgmei jautrių ar higroskopinių medžiagų dabar yra unikalių sausų miltelių inhaliatorių ir enterinių dangų pritaikymo būdų.
